LA RECHERCHE CLINIQUE

Enjeu majeur de santé, la Recherche Clinique a pour objectif de permettre le développement des connaissances médicales, d’améliorer la prise en charge et les traitements des patients. La protection des personnes se prêtant à la Recherche au cours d’études cliniques est encadrée par la règlementation française et européenne.

• Des études cliniques Interventionnelles peuvent vous être proposées au CHA. Une information claire est délivrée et le médecin investigateur (médecin impliqué dans un projet de recherche) peut répondre à vos besoins de précisions et d’informations complémentaires. Si vous acceptez d’y participer, votre consentement éclairé est recueilli.

• Pour les études Non-Interventionnelles, les données cliniques et paracliniques de votre prise en charge sont disponibles dans votre dossier médical et/ou l’utilisation de reliquats de prélèvements biologiques sont utilisées. Ces données sont codées pour éviter d’identifier le patient source (pseudonymisée).

Une lettre d’information, expliquant l’objectif de cette étude doit vous être remise, vous êtes entièrement libre de vous y opposez.

Quelque soit l’étude clinique proposée, vous pouvez accepter ou refuser d’y participer, cela ne change rien à la qualité de votre prise en charge.

Conformément au règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD), et à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018.

La personne en charge de la gestion de ces données est le DPO (délégué à la protection des données) de l’établissement, joignable à cette adresse : dpo@ch-ajaccio.fr

ou par courrier :

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier d’Ajaccio

Site du Stilettu

20 090 AJACCIO

Utilisation de données personnelles dans le cadre de la recherche clinique

L’utilisation des données des patients est définie par la règlementation française et européenne : règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD), loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018, méthodologies de référence.

Ces textes permettent de garantir notamment les conditions de confidentialité. En effet, des données peuvent être transférées sous forme non nominative aux personnes ou sociétés agissant pour le compte de l’établissement, à des partenaires de recherche et aux autorités compétentes.

Dans ce cas, l’identité du participant à une étude de recherche n’est pas communiquée en dehors de l’établissement. L’identité est remplacée par un identifiant codé : ne permettant pas au destinataire extérieur de rattacher les données de santé à une personne précisément.

I – Le CHA participe à différents types d’études

Deux situations peuvent se présenter :

• Recherches impliquant les données de prise en charge et/ou l’utilisation de reliquats de prélèvements biologiques :

On parle d’études épidémiologiques, de descriptions de stratégies thérapeutiques, d’évaluations médico-économique.

Elles visent à améliorer l’accès aux thérapies, contribuent à soutenir l’enseignement des étudiants par des aspects pratiques et n’ont aucune incidence sur la prise en charge des patients : aucun examen, acte médical ou traitement n’est réalisé spécifiquement pour ce type d’étude.

Le patient bénéficie d’une information individuelle avant l’utilisation de ses données ou des échantillons, telles que :

• L’identité et les coordonnées du responsable de traitement ;
• La finalité du traitement de données avec présentation du projet de recherche ;
• La base juridique du traitement ;
• La nature des informations utilisées dans la recherche ;
• Les destinataires ou catégories de destinataires des données ;
• La durée de conservation des données à caractère personnel ou les critères utilisés pour déterminer cette durée.

Dans le cas où il n’est pas possible de procéder à l’information individuelle, le protocole de recherche est soumis à l’accord préalable des autorités compétentes, qui précisera, le cas échéant, la réutilisation ultérieure des données et des échantillons, notamment si plusieurs projets de recherche y ont recours.

• Recherches impliquant la participation active de la personne :

Ce sont des recherches interventionnelles ou non, essais cliniques de médicaments ou des examens de caractéristiques génétiques. Ces études respectent obligatoirement les conditions définies dans les textes qui régissent la recherche.

Lors de la prise en charge au CHA, la participation à l’un de ces protocoles de recherche peut vous être proposée par un médecin investigateur. Il vous apporte les explications et répond à toutes interrogations sur le protocole de recherche, pour que vous compreniez l’incidence sur votre prise en charge, les traitements administrés et suivis. Une lettre d’information détaillée, expliquant précisément les objectifs de l’étude et les droits des patients vous est remise.

Vous êtes entièrement libre d’accepter d’y être intégré ou de refuser d’y participer.

II - Accès aux données personnelles utilisées dans un protocole de recherche

Les données de recherche sont conservées au maximum jusqu’à 2 ans après la dernière publication scientifique liée au projet de recherche, ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.

Elles sont ensuite archivées pour une durée n’excédant pas 30 ans sauf mention contraire qui serait indiquée dans la note d’information de la recherche.

Tout participant à une étude dispose des droits suivants sur les données le concernant :

• Droit d’accès aux données ;
• Droit de rectification des données erronées ;
• Droit d’effacement des données en cas de traitement illicite ;
• Droit de portabilité, permettant d’obtenir les données fournies à l’établissement ;
• Droit de limitation du traitement des données ;
• Droit d’opposition au traitement des données selon les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018.

Pour les recherches promues par l’établissement où vous êtes soignés, ces droits s’exercent auprès du délégué à la protection (DPO) des données de l’établissement.

Pour les recherches promues par un autre établissement de soins, ces droits s’exercent auprès du promoteur de la recherche (mentionné dans la lettre d’information et de consentement).